| 产品名称(中文) | 光固化复合树脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tetric N-Ceram Bulk Fill Light-curing resin-based dental restorative material |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由钡玻璃填料、预聚物(钡玻璃,氟化镱,Bis-GMA、双甲基丙烯酸氨基烷酯和癸二醇二丙烯酸酯)、氟化镱、甲基丙烯酸缩水甘油酯和双甲基丙烯酸氨基烷酯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于乳牙的充填性修复；后牙I、II类洞型的充填性修复；前、后牙V类洞型的充填性修复；后牙的预防性树脂充填。 |
| 型号规格 | 通用色号:IVA(3.5g/支、0.25g/支、1g/支)、IVB(3.5g/支、0.25g/支)、 IVW(3.5g/支、0.25g/支) |
| 注册证编号 | 国械注进20143176239 |
| 注册人名称(中文) | 义获嘉伟瓦登特公司 |
| 注册人名称(英文) | Ivoclar Vivadent AG |
| 注册人住所 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein |
| 生产地址 | Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143636239 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2024-04-03 |
| 指导原则 | 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0113-2015 牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法 YY/T 0518-2009 《牙科修复体用聚合物基粘接剂》 YY/T 0623-2008 《牙科材料可溶出氟的测定方法》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究 合成树脂牙产品注册单元应如何划分 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分 |
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