| 产品名称(英文) | ENA（6项）抗体检测试剂盒(酶联免疫法)QUANTA Lite ENA 6 ELISA |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、阴性对照品、低阳性对照品、高阳性对照品、样品稀释液、浓缩洗液、结合物、底物液、终止液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人血清当中Sm、RNP、SS-A(60kDa和52kDa)、SS-B、Scl-70以及Jo-1抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月，禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142406219 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics,Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road, San Diego, California 92131, USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road, San Diego, California 92131, USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-01-22 |
| 有效期至 | 2024-01-21 |
| 变更情况 | 2016-12-29 该产品的储存条件及有效期发生变更，由“2～8℃条件下保存，有效期12个月”变更为“2～8℃条件下保存，有效期18个月”。请注册人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 |
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