| 产品名称(中文) | 血栓清除系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cleaner Rotational Thrombectomy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由手持主体、滑动钮、冲洗导管、三通、旋切导管、旋切导丝、旋切头组成。具体信息见附页。产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过手持电池控制仪来旋转导丝和旋切头，以机械方式去除封闭的固有的血管透析瘘和人工透析通路移植物中的血栓凝块。 |
| 型号规格 | 700009，700109，700009XT，700109XT，700015，700115。具体规格型号内容详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20163030584 |
| 注册人名称(中文) | 爱琅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | Argon Medical Devices, Inc. |
| 注册人住所 | 美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号 ，邮编75751 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 生产地址 | 美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445 号 ，邮编75751 1445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA |
| 代理人名称 | 爱琅（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770584。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2019-05-21 “代理人名称：爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司；代理人住所：上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室；注册人名称：Rex Medical”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司；代理人住所： 中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室；注册人名称：Rex Medical 雷克斯医疗”。 2020-03-19 许可事项变更内容： 1、注册人生产地址由：1100 East Hector Street, Suite 245, Conshohochen, PA 19428 USA 变更为 ： 1445 Flat Creek Road Athens Texas 75751 USA 美国德克萨斯州，雅典，扁溪路1445号，邮编：75751 2、产品型号由：700009 Cleaner 5.8F×1625px 9mm amplitude ，700109 Cleaner 5.8F×3375px 9mm amplitude 变更为：700009, 700109, 700009XT,700109XT, 700015,700115 标准变化对比内容详见附件。 登记事项变更内容： 1、注册人名称由：Rex Medical变更为：Argon Medical Devices,Inc.爱琅医疗器械公司 2、注册人住所由：1100 East Hector Street, Suite 245, Conshohocken，PA19428 USA 变更为：1445 Flat Creek Road Athens Texas 75751 USA 美国德克萨斯州，雅典，扁溪路1445号，邮编：75751 3、代理人名称由 ：爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司 变更为：上海美创医疗器械有限公司 4、代理人住所由：上海市浦东新区张扬路828-838号华都大厦26D03室 变更为：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室 2020-04-03 “代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人名称：爱琅（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”。 2022-03-02 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路203号2层207室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室”。 2023-02-22 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区临港新片区新杨公路1566号12号厂房东侧三层3017室;变更为：上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室 2023-10-08 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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