| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HBsAg Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒(自动/手工稀释程序)：微粒子，结合物，项目稀释液。试剂盒(手工稀释程序)：微粒子，结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：自动/手工稀释程序：1×100 测试/盒，4×100 测试/盒。手工稀释程序：1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity：自动/手工稀释程序：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。手工稀释程序：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400665 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产地址 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-06-13 |
| 有效期至 | 2024-06-12 |
| 变更情况 | 2018-07-13 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。 （2）产品标准，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品标准，产品说明书和标签中的相关内容。 2021-04-25 产品技术要求根据新的行标和国家参考品进行修改变更、产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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