| 产品名称(中文) | 静脉造影球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Venogram Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一根静脉造影球囊导管、一个旋塞阀和一个2.5ml注射器组成。其中球囊扩张造影导管包括球囊、标记带、灌注口、充气扩张口和应力释放套。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设计在冠状窦内使用，用于向冠脉血管组织内注入造影液，进行血管内造影。 |
| 型号规格 | 6225I |
| 注册证编号 | 国械注进20153033931 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773931 |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2018-10-19 “注册人名称:Medtronic, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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