| 产品名称(中文) | 钙测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Calcium Reagents (CA) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：乙醇胺缓冲液、叠氮钠 ；试剂2：邻甲酚酞络合酮 、8-羟基喹啉 。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素锂)中的钙浓度。 |
| 型号规格 | 04802312(产品编号)：6×675 测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400)或6×660 测试/盒(ADVIA XPT)； 07506552(产品编号)：7×358 测试/盒(ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT)； 06502821(产品编号)：4×1450测试/盒(ADVIA 1800/2400) 06502821(产品编号)：4×1340测试/盒(ADVIA Chemistry XPT) 11097595(产品编号)：4×890测试/盒(Atellica CH)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 04802312(产品货号)、07506552(产品货号)、06502821(产品货号)：15～25℃条件下保存，有效期24个月。11097595(产品货号)：15～25℃条件下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405729 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Ardmore，55 Diamond Road，Crumlin，Co Antrim，BT29 4QY,UK |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2018-08-06 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，增加浓缩液包装规格“06502821（产品编号）：4×1450测试/盒（ADVIA 1800/2400）；06502821（产品编号）：4×1340测试/盒（ADVIA Chemistry XPT）；11097595（产品编号）：4×890测试/盒（Atellica CH）。”，包装规格06502821（产品编号）的储存条件及有效期为“在15～25℃条件下保存，有效期24个月。”，包装规格11097595（产品编号）的储存条件及有效期为“在15～25℃条件下保存，有效期15个月。”，以及说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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