| 产品名称(英文) | C-反应蛋白检测试剂盒（干式免疫散射色谱法）NycoCard CRP |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 反应板(TD)、稀释液(R1)、缀合物(R2)、洗涤剂(R3)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血标本中的C-反应蛋白(CRP)。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405470 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（挪威）技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnositics Technologies AS |
| 注册人住所 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway |
| 生产地址 | Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-04-30 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2015-12-03 "原注册证内容：1）注册人名称：Axis-Shield PoC AS；2）注册人住所：P.O.Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway；3）生产地址：Kjelsåsveien 161 No-0884 Oslo, Norway。 变更后的内容：1）注册人名称：Alere Technologies AS；2）注册人住所：Kjelsåsveien 161,P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway ；3）生产地址：Kjelsåsveien 161,P.O. Box 6863 Rodeløkka NO-0504 Oslo, Norway。 说明书和产品标准变更见附件对比表。 申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2016-03-15 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2020-05-11 “注册人名称：美艾利尔（挪威）技术有限公司 Alere Technologies AS”变更为“注册人名称：雅培诊断（挪威）技术有限公司 Abbott Diagnostics Technologies AS”。 2021-02-04 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2022-11-30 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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