| 产品名称(中文) | 抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（显色性合成底物法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Testzym S ATⅢ |
| 结构及组成/主要组成成分 | ①因子Xa液：因子Xa (从牛中提取) ；②底物液：乙酰-D-精氨酰-甘氨酰基-L-精氨酰-p-硝基酰苯胺•二盐酸盐(S-2772) 。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。 |
| 型号规格 | ① 因子Xa液：6.8mL×2，②底物液：2.0mL×1；① 因子Xa液：16.8mL×3，②底物液：7.5mL×1；① 因子Xa液：10.2mL×2，②底物液：3.0mL×1；①因子Xa液：10.2mL×4，②底物液：3.0mL×2 , 适配器×6。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405390 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan |
| 代理人名称 | 积水医疗科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-05-27 |
| 有效期至 | 2024-05-26 |
| 变更情况 | 2016-08-18 具体内容见附件（变更对比表）。 请申请人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。 2017-07-10 “注册人住所：13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan ”变更为“注册人住所：1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。 2020-07-23 1.变更适用机型。2.产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2024-04-08 1.变更包装规格，由“① 因子Xa液：6.8mL×2，②底物液：2.0mL×1；① 因子Xa液：16.8mL×3，②底物液：7.5mL×1；① 因子Xa液：10.2mL×2，②底物液：3.0mL×1。”变更为“① 因子Xa液：6.8mL×2，②底物液：2.0mL×1；① 因子Xa液：16.8mL×3，②底物液：7.5mL×1；① 因子Xa液：10.2mL×2，②底物液：3.0mL×1；①因子Xa液：10.2mL×4，②底物液：3.0mL×2 , 适配器×6。”；2.变更适用机型，产品说明书/产品技术要求中文字的修改；3.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/产品技术要求中中相应内容。 2024-05-15 1.变更包装规格，由“① 因子Xa液：6.8mL×2，②底物液：2.0mL×1；① 因子Xa液：16.8mL×3，②底物液：7.5mL×1；① 因子Xa液：10.2mL×2，②底物液：3.0mL×1。”变更为“① 因子Xa液：6.8mL×2，②底物液：2.0mL×1；① 因子Xa液：16.8mL×3，②底物液：7.5mL×1；① 因子Xa液：10.2mL×2，②底物液：3.0mL×1；①因子Xa液：10.2mL×4，②底物液：3.0mL×2 , 适配器×6。”；2.变更适用机型，产品说明书/产品技术要求中文字的修改；3.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/产品技术要求中中相应内容。 |
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