| 产品名称(中文) | Ⅰ型单纯疱疹病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys HSV-1 IgG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的Ⅰ型单纯疱疹病毒抗原、钌复合物标记的Ⅰ型单纯疱疹病毒抗原、阴性定标液1、阳性定标液2，试剂盒中还包括2×6瓶标签、4只空瓶。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性测定人血清和血浆中的Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405049 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-11-06 |
| 有效期至 | 2023-11-05 |
| 变更情况 | 2017-02-10 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2018-09-10 变更产品适用机型和包装规格，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。 2020-01-22 说明书及产品技术要求文字性变化，详见附件；请注册人依据变更批件，自行修订相应内容。 2020-12-28 产品适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-12-15 适用机型变更、说明书文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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