| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（电化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CK-MB STAT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲合素包被的微粒、生物素化的抗肌酸激酶同工酶抗体、钌复合物标记的抗肌酸激酶同工酶抗体。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中肌酸激酶同工酶(MB)的含量。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405156 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-01-22 |
| 有效期至 | 2024-01-21 |
| 变更情况 | 2018-06-22 “代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2019-03-15 对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的更改，具体内容详见附件（变更对比表）。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2020-08-10 说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2023-02-15 1.产品说明书变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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