| 产品名称(中文) | 不饱和铁结合力测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nitroso-PSAP法）UIBC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、铁、2- 亚硝基- 5- [N- 正丙基- (3- 磺丙基) 氨基] 苯酚(亚硝基-PSAP)、氯羟铵和防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的不饱和铁结合力。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4 × 27 mL，试剂1a(R1a)：4 × 3 mL，试剂2(R2)：4 × 6 mL，试剂2a(R2a)：4 × 2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405086 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-01-29 |
| 有效期至 | 2024-01-28 |
| 变更情况 | 2016-09-08 产品名称由“不饱和铁结合力测定试剂盒（酶法）”变更为“不饱和铁结合力测定试剂盒（Nitroso-PSAP法）”；产品标准的4.1外观由“所有试剂为液体。液体无沉淀、颗粒或絮状物”变更为“试剂1，试剂1a和试剂2是澄清无色液体；试剂2a是澄清、红色或棕色液体。所有试剂为液体，无沉淀、颗粒或絮状物”。 请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中的相关内容。 2016-09-29 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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