| 产品名称(中文) | 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cholinesterase |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：焦磷酸盐缓冲液、铁氰化物(III)；试剂2：丁酰硫代胆碱；非反应成分： 试剂1含有稳定剂和防腐剂叠氮钠。试剂2含有稳定剂和缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测血清或血浆中的胆碱酯酶。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：6×50 mL，试剂2：6×13 mL。(1254测试) Alinity：试剂1：2×25.9 mL，试剂2：2×8.2 mL。(200测试) 试剂1：2×48.1 mL，试剂2：2×13.1 mL。(400测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405714 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SENTINEL CH SpA |
| 注册人住所 | Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch 2, Milan 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-03-07 |
| 有效期至 | 2024-03-06 |
| 变更情况 | 2019-11-26 增加适用机型、包装规格、增加注册人中文名称、说明书以及产品技术要求变化，详见附件 适用机型由“ARCHITECT c4000 系统、ARCHITECT c8000 系统、ARCHITECT c16000 系统”变更为“ ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。 包装规格由“试剂1：6×50 mL，试剂2：6×13 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：6×50 mL，试剂2：6×13 mL。Alinity：试剂1：2×25.9 mL，试剂2：2×8.2 mL；试剂1：2×48.1 mL，试剂2：2×13.1 mL。” 增加注册人中文名称：善迪诺股份有限公司 请注册人依据变更批件自行修订说明书和产品技术要求中相关内容。 2023-04-25 包装规格由“ARCHITECT：试剂1：6×50 mL，试剂2：6×13 mL。 Alinity：试剂1：2×25.9 mL，试剂2：2×8.2 mL。 试剂1：2×48.1 mL，试剂2：2×13.1 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：6×50 mL，试剂2：6×13 mL。（1254测试） Alinity：试剂1：2×25.9 mL，试剂2：2×8.2 mL。（200测试） 试剂1：2×48.1 mL，试剂2：2×13.1 mL。（400测试）”。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。 |
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