| 产品名称(中文) | 总免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | E 测定试剂盒（散射比浊法） N Latex IgE mono |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有包被有人IgE单克隆抗体的聚苯乙烯微粒悬浮液。防腐剂：庆大霉素，两性霉素。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和乙二胺四乙酸( EDTA) 与肝素抗凝的血浆中的免疫球蛋白E 含量。 |
| 型号规格 | 3×3 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2°C ～8°C条件下保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400527 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163400527 |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-07-16 适用机型由“BN*系统： BN II System 和BN ProSpec System”变更为“Atellica NEPH 630 System、 BN II System 和 BN ProSpec System”。说明书文字性变更。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及中文标签中的相关内容。 2024-08-20 1.产品名称由“免疫球蛋白 E 测定试剂盒（散射比浊法）”变更为“总免疫球蛋白 E 测定试剂盒（散射比浊法）”2.请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
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