| 产品名称(中文) | 需氧和兼性厌氧微生物培养瓶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BacT/ALERT PF Plus |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有复合培养基和聚合物吸附珠。培养基包括以下反应组分：蛋白胨／生物提取物混合物、抗凝剂、维生素和氨基酸、碳源、微量元素。培养瓶中包含混有N2、O2和CO2的真空环境。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在BacT/ALERT®微生物培养监测系统上对儿童(<21岁)血液中的需氧和兼性厌氧微生物(细菌和酵母菌)进行培养和定性检测。 |
| 型号规格 | 儿童型：100瓶/箱 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于15～30℃条件下，避光直立储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400276 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street Durham, North Carolina 27712, UNITED STATES |
| 生产地址 | 100 Rodolphe Street Durham, North Carolina 27712, UNITED STATES |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2020-11-30 主要组成成分变更，说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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