| 产品名称(英文) | B型钠尿肽质控液Access BNP QC |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | QC1、QC2、QC3：含重组人BNP复合物的缓冲基质液，添加有防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | B型钠尿肽质控液适用于监控用在Beckman Coulter公司Access系列免疫检测系统上的B型钠尿肽检测试剂盒的性能。 |
| 型号规格 | 三个浓度水平，每个水平2瓶，2.5mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存在-20℃以下，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401090 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter,Inc. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd.Brea,California,92821,USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2016-04-11 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2018-11-16 “注册人名称：Alere San Diego, Inc.；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管医疗有限责任公司；代理人名称：快臻贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号3层315室”。 2020-12-14 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”变更为“代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”。 2021-01-19 1.“注册人名称：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管医疗有限责任公司；注册人住所：9975 Summers Ridge Road,San Diego,CA92121,USA；代理人名称：快臻贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”变更为“注册人名称：Beckman Coulter,Inc. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司；注册人住所：250 South Kraemer Blvd.Brea,California,92821,USA；代理人名称：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-11-09 “注册人名称：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管医疗有限责任公司；注册人住所：9975 Summers Ridge Road,San Diego,CA92121,USA；代理人名称：快臻贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”变更为“注册人名称：Beckman Coulter,Inc. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司；注册人住所：250 South Kraemer Blvd.Brea,California,92821,USA；代理人名称：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2022-08-25 变更产品英文名称，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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