| 产品名称(英文) | B型钠尿肽检测试剂盒（化学发光法）Access BNP |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1a：含有包被鼠抗人BNP多克隆抗体的微粒子磁珠的TRIS 缓冲盐悬浮液，添加有基质液和防腐剂。R1b：含有纯化的鼠和羊IgG的TRIS 缓冲盐溶液，添加有基质液和防腐剂。R1c：含有结合了碱性磷酸酶的鼠抗人BNP单克隆抗体牛型结合物的PBS 缓冲盐溶液、添加有基质液和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | B型钠尿肽检测试剂盒(双抗夹心免疫酶法)用于Beckman Coulter公司Access系列免疫检测系统，体外定量检测EDTA抗凝的人血浆标本中的B型钠尿肽(简称BNP)。 |
| 型号规格 | 100个测试/盒，50个测试*2包/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401089 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter,Inc.贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd.Brea,California,92821,USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2016-04-11 “代理人住所:上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2018-11-16 “注册人名称：Alere San Diego, Inc.；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管医疗有限责任公司；代理人名称：快臻贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号3层315室”。 2020-12-11 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”变更为“代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”。 2021-01-14 产品英文名称由“Alere Triage BNP Reagent Packs ”变更为“Quidel Triage® BNP Reagents”，中文名称由“B型钠尿肽检测试剂盒（双抗夹心免疫酶法）”变更为“B型钠尿肽检测试剂盒（化学发光法）”；说明书文字性变更；详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中相应内容。 2021-11-09 “注册人名称：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管医疗有限责任公司；注册人住所：9975 Summers Ridge Road,San Diego CA92121,USA；代理人名称：快臻贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”变更为“注册人名称：Beckman Coulter,Inc.贝克曼库尔特（美国）股份有限公司；注册人住所：250 South Kraemer Blvd.Brea,California,92821,USA；代理人名称：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2022-09-02 1.产品名称由“Quidel Triage® BNP Reagents”变更为“Access BNP”；2.说明书文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。 |
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