| 产品名称(中文) | 心肌标记物质控物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Liquichek Cardiac Markers Plus Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由人血清制备，添加了人和动物源组分，防腐剂和稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 心肌标记物质控物是用于肌酸激酶MB同工酶(CK-MB同工酶)，同型半胱氨酸，肌红蛋白和肌钙蛋白I的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1 6×3mL ；水平2 6×3mL；水平3 6×3mL；三水平 6×3mL ；三水平小包装 3×3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20～-70℃保存，有效期1080天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405792 |
| 注册人名称(中文) | 伯乐实验有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bio-Rad Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules，CA 94547 |
| 生产地址 | 9500 Jeronimo Road Irvine，CA 92618 |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-05-09 |
| 有效期至 | 2024-05-08 |
| 变更情况 | 2020-04-10 产品技术要求和说明书的变更，包括肌红蛋白的开瓶稳定性、注意事项和标识的解释，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相应内容。 |
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