| 产品名称(中文) | 酸性磷酸酶检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acid phosphatase（ACP/ACP2） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 对于货号04375351，用于Modular P, cobas c 311, cobas c 501/502机型时：试剂1：(试剂瓶1)：枸橼酸缓冲液、1,5戊二醇、去污剂、防腐剂；(试剂瓶1a)：1-萘基磷酸、快红TR盐；(试剂瓶2)：酒石酸钠；试剂瓶3：乙酸。 对于货号04375335，用于Modular P机型时：试剂1：(试剂瓶1)：1-萘基磷酸、快红TR盐；(试剂瓶1a)：枸橼酸缓冲液、1,5戊二醇、去污剂、防腐剂；(试剂瓶2)：酒石酸钠；试剂瓶3：乙酸。 用于cobas c 701/702机型时，试剂1：(试剂瓶1)枸橼酸缓冲液、1,5-戊二醇、去污剂、防腐剂；(试剂瓶1a)：1-萘基磷酸、快红TR 盐；(试剂瓶1b)：酒石酸钠；(试剂瓶2)乙酸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中的酸性磷酸酶(ACP)和前列腺酸性磷酸酶。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 4×100 测试；4×100 测试(总酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶), 4×200 测试(总酸性磷酸酶);4×140 测试(总酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶), 4×280 测试(总酸性磷酸酶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153403720 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-06-10 |
| 有效期至 | 2024-06-09 |
| 变更情况 | 2020-08-07 包装规格的变更，适用机型的变更，说明书、技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求和中文标签中相应内容。 2022-10-09 包装规格由“试剂瓶1:8× 17 mL,试剂瓶1a→8× 17 mL,试剂瓶2→4× 17 mL,试剂瓶3:2× 10 mL；试剂瓶1→8× 10 mL,试剂瓶1a:1×82 mL,试剂瓶2→4× 10 mL,试剂瓶3:1× 10 mL；4×100 测试；4×100 测试(总酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶), 4×200 测试(总酸性磷酸酶);4×140 测试(总酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶), 4×280 测试(总酸性磷酸酶)。”变更为“4×100 测试；4×100 测试(总酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶), 4×200 测试(总酸性磷酸酶);4×140 测试(总酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶), 4×280 测试(总酸性磷酸酶)。”；增加适用机型；说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2022-10-09 包装规格由“试剂瓶1:8× 17 mL,试剂瓶1a→8× 17 mL,试剂瓶2→4× 17 mL,试剂瓶3:2× 10 mL；试剂瓶1→8× 10 mL,试剂瓶1a:1×82 mL,试剂瓶2→4× 10 mL,试剂瓶3:1× 10 mL；4×100 测试；4×100 测试(总酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶), 4×200 测试(总酸性磷酸酶);4×140 测试(总酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶), 4×280 测试(总酸性磷酸酶)。”变更为“4×100 测试；4×100 测试(总酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶), 4×200 测试(总酸性磷酸酶);4×140 测试(总酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶), 4×280 测试(总酸性磷酸酶)。”；增加适用机型；说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2022-10-09 包装规格由“试剂瓶1:8× 17 mL,试剂瓶1a→8× 17 mL,试剂瓶2→4× 17 mL,试剂瓶3:2× 10 mL；试剂瓶1→8× 10 mL,试剂瓶1a:1×82 mL,试剂瓶2→4× 10 mL,试剂瓶3:1× 10 mL；4×100 测试；4×100 测试(总酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶), 4×200 测试(总酸性磷酸酶);4×140 测试(总酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶), 4×280 测试(总酸性磷酸酶)。”变更为“4×100 测试；4×100 测试(总酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶), 4×200 测试(总酸性磷酸酶);4×140 测试(总酸性磷酸酶/非前列腺酸性磷酸酶), 4×280 测试(总酸性磷酸酶)。”；增加适用机型；说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2023-03-24 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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