| 产品名称(中文) | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MRX FDP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶试剂，反应缓冲液，纤维蛋白(原)降解产物 标准品1-5，纤维蛋白(原)降解产物复溶缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用免疫比浊法对人体血浆中FDP进行定量检测。 |
| 型号规格 | 试剂：7×3ml，缓冲液：7×9ml，复溶液：1×6ml， 标准品：Cal1:1×1 ml，Cal2:1×1 ml，Cal3:1×1 ml，Cal4:1×1 ml，Cal5:1×1ml; 试剂：7×5ml，缓冲液：7×9ml，复溶液：1×6ml， 标准品：Cal1:1×1 ml，Cal2:1×1 ml， Cal3:1×1 ml，Cal4:1×1 ml，Cal5:1×1ml; 试剂：5×3ml，缓冲液：5×9ml; 试剂：5×5ml，缓冲液：5×9ml |
| 产品储存条件及有效期 | 在2-8℃条件下可保存24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400079 |
| 注册人名称(中文) | 麦迪洛克生物科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medirox AB |
| 注册人住所 | Studsvik 611 82 NYKÖPING Sweden |
| 生产地址 | Studsvik 611 82 NYKÖPING Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden |
| 代理人名称 | 北京倍肯恒业科技发展股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-11 |
| 有效期至 | 2025-02-10 |
| 变更情况 | 2020-06-29 产品英文名称由“MRX LIATEST FDP”变更为“MRX FDP”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 2023-06-27 适用机型由“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact/ MAX、Emo Express、STA-R Evolution/MAX、MRX-auto 600/500/400、ACL-TOP 700/500/300、CA 1500/7000/8000、SF8100/8200/8600/8050、CS1300/2000/2100/5100、CP2000/3000”变更为“Destiny Plus、Destiny MAX、STA-compact/ MAX、Emo Express、STA-R Evolution/MAX、MRX-auto 600/500/400、ACL-TOP 700/500/300、CA 1500/7000/8000、SF8100/8200/8600/8050、CS1300/2000/2100/5100、CP2000/3000，MC600，CN-6000,S-600”。生产地址由“Studsvik 611 82 NYKÖPING Sweden”变更为“Studsvik 611 82 NYKÖPING Sweden; Vildmannavägen 1, 903 47 Umeå, Sweden”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2023-10-27 代理人名称由江西泛华科贸有限公司；代理人住所由江西省宜春市靖安县工业园区A区;变更为：北京倍肯恒业科技发展股份有限公司；变更为：北京市昌平区科技园区兴昌路1号 |
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