| 产品名称(中文) | 血气测定试剂盒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IRMA TRUpoint®Blood Analysis Cartridge CC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 3-(N-吗啉基)丙磺酸、硝酸钠、氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、氯化银、重碳酸钠、高纯度水、生物杀灭剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外测定人全血的PH值、二氧化碳分压(PCO2)、氧分压(PO2)、红血球容积百分数及进行钠、钾和钙离子浓度电解质分析。 |
| 型号规格 | cc(型号)：25支/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～30℃储存，有效期为26周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400583 |
| 注册人名称(中文) | 易度医疗科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | EasyDx,Inc. |
| 注册人住所 | 易度医疗科技股份有限公司 2656 Patton Road,Roseville,Minnesota 55113,USA |
| 生产地址 | 2656 Patton Road,Roseville,Minnesota 55113,USA |
| 代理人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-02 |
| 有效期至 | 2025-02-01 |
| 变更情况 | 2016-08-23 “注册人名称：International Technidyne Corporation；注册人住所：8 Olsen Avenue Edison, New Jersey 08820, USA”变更为“注册人名称：LifeHealth, LLC；注册人住所：2656 Patton Road, Roseville, Minnesota 55113， USA”。 2017-12-22 “代理人名称：北京八运通医疗设备有限公司;代理人住所：北京市西城区南礼士路丙3号楼海通大厦719室”变更为“代理人名称：武汉明德生物科技股份有限公司;代理人住所：武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼”。 2018-12-06 “注册人名称：LifeHealth,LLC”变更为“注册人名称：EasyDx,Inc 易度医疗科技股份有限公司”。 2019-10-09 “代理人住所:武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼;”变更为“代理人住所:武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号;”。 |
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