| 产品名称(英文) | D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）D-DI2 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)TRIS/HCl缓冲液：250mmol/L，pH 8.2；防腐剂(液体)。5瓶，每瓶含有4.2mL液体。试剂2(R2)包被单克隆抗人D-二聚体抗体的胶乳微粒(小鼠)：0.12 %；防腐剂(液体)。5瓶，每瓶含有3.8mL液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定枸橼酸盐抗凝血浆中的D-二聚体浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1：5×4.2 mL，试剂2：5×3.8 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400026 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-16 |
| 有效期至 | 2025-01-15 |
| 变更情况 | 2021-05-31 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2021-12-02 说明书中【注意事项】项下内容变更和增加【标识的解释】项，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 |
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