| 产品名称(中文) | 直接抗球蛋白试验用阳性质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DAT Positive Control Cell |
| 结构及组成/主要组成成分 | 直接抗球蛋白试验用阳性质控品：一瓶O型混合红细胞。这些红细胞于含腺苷和腺嘌呤的缓冲防腐剂溶液中，被制备成了4-6%悬液。氯霉素、硫酸新霉素和硫酸庆大霉素作为防腐剂添加。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | Immucor的直接抗球蛋白试验用阳性质控品设计仅用于Immucor自动化仪器，可以用于确认在Immucor自动化仪器上执行的直接抗球蛋白试验和其它利用直接抗球蛋白试验的分析的有效性。 |
| 型号规格 | 1x10 mL，4x10 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～10℃下避光保存，自生产之日起67天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405858 |
| 注册人名称(中文) | 宜美康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immucor, Inc. |
| 注册人住所 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
| 生产地址 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
| 代理人名称 | 北京博富瑞基因诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-30 |
| 有效期至 | 2024-12-29 |
| 变更情况 | 2019-03-22 “注册人名称：Immucor, Inc.；代理人住所：宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称：Immucor, Inc.（宜美康股份有限公司）；代理人住所：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。 2019-06-04 “代理人名称:海尔施生物医药股份有限公司;代理人住所:浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”变更为“代理人名称:江苏中济万泰生物医药有限公司;代理人住所:江阴市东盛西路78号”。 2020-11-24 “代理人名称：江苏中济万泰生物医药有限公司；代理人住所：江阴市东盛西路78号”变更为“代理人名称：北京博富瑞基因诊断技术有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”。 |
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