| 产品名称(中文) | 抗球蛋白试验质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Checkcell |
| 结构及组成/主要组成成分 | IgG抗体致敏的单瓶装O型混合红细胞。这些红细胞于含腺苷和腺嘌呤的缓冲保存剂溶液中被制备为4-6%悬浮液；氯霉素(0.25毫克/毫升)，硫酸新霉素(0.1毫克/毫升)和硫酸庆大霉素(0.05毫克/毫升) 作为保存剂添加。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于验证抗球蛋白测试阴性结果的有效性。 |
| 型号规格 | 1x10 mL、3x10 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～10℃下避光保存，本产品有效日期为自生产之日起67天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405185 |
| 注册人名称(中文) | 宜美康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immucor, Inc. |
| 注册人住所 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
| 生产地址 | 3130 Gateway Drive, Norcross, Georgia 30071, USA |
| 代理人名称 | 北京博富瑞基因诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-30 |
| 有效期至 | 2024-12-29 |
| 变更情况 | 2019-03-22 “注册人名称：Immucor, Inc.；代理人住所：宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称：Immucor, Inc.（宜美康股份有限公司）；代理人住所：浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。 2019-06-04 “代理人名称:海尔施生物医药股份有限公司;代理人住所:浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”变更为“代理人名称:江苏中济万泰生物医药有限公司;代理人住所:江阴市东盛西路78号”。 2020-11-24 “代理人名称:江苏中济万泰生物医药有限公司; 代理人住所:江阴市东盛西路78号”变更为“代理人名称:北京博富瑞基因诊断技术有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”。 |
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