| 产品名称(中文) | 类风湿因子抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Serazym RF IgA/IgG/IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被微孔板、浓缩洗涤缓冲液10X、即用型样本稀释液、标准品、即用型阳性质控血清、即用型过氧化物标记羊抗人IgA酶标、即用型过氧化物标记羊抗人IgG酶标、即用型过氧化物标记羊抗人IgM酶标、即用型底物、即用型终止液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的类风湿因子抗体(IgA、IgM、IgG)。 |
| 型号规格 | E-105：96 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400182 |
| 注册人名称(中文) | 赛乐美诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Seramun Diagnostica GmbH |
| 注册人住所 | Spreenhagener Str. 1 15754 Heidesee Germany |
| 生产地址 | Spreenhagener Str. 1 15754 Heidesee Germany |
| 代理人名称 | 拜发分析系统销售（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2017-03-28 “代理人名称:深圳市炬英生物科技有限公司；代理人住所:深圳市福田区梅林泰科路长虹工业厂房1栋泰科工业大厦2楼东侧”变更为“代理人名称:拜发分析系统销售（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京园602号楼4层526”。 2018-11-16 “代理人住所：北京市朝阳区望京园602号楼4层526”变更为“代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼1903、1905、1906室”。 |
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