| 产品名称(中文) | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glucose HK (GLUC2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、镁(Mg2+)、三磷酸腺苷(ATP)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)、防腐剂；试剂2：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、镁(Mg2+)、己糖激酶(酵母菌)、葡萄糖六磷酸脱氢酶(G-6-PDH)(大肠杆菌)、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 4×100 测试、200 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400668 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-02-18 |
| 有效期至 | 2024-02-17 |
| 变更情况 | 2016-06-17 “代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 2017-03-15 同意将产品有效期由12个月变更为21个月，请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 |
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