| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I测定试剂盒（化学发光法） Troponin I Ultra (TnI Ultra) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由二元标记试剂、固相试剂、辅助孔试剂、主曲线和测试定义表、校准品、校准品批次特定靶值单组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人类血清和血浆(EDTA 和肝素)中的心肌肌钙蛋白 I (cTnI)。 |
| 型号规格 | 500测试/盒，100测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8°C的条件下直立避光保存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400429 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-09-02 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
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