产品名称(中文) | 过敏原特异性 |
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产品名称(英文) | IgE抗体检测试剂盒(芯片法)EBS Immunofluorescence specific IgE assay kit-Chinese 6 items |
结构及组成/主要组成成分 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒芯片包、稀释缓冲液、清洗缓冲液、抗人类免疫球蛋白E荧光抗体。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于临床体外半定量分析人体血清中过敏原(包括:屋尘螨、鸡蛋白、猫皮屑、虾、蟹、蚌)的特异性免疫球蛋白E(specific IgE)的含量。 |
型号规格 | 21人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 于2~8℃贮存,有效期4个月。 |
注册证编号 | 国械注许20192400075 |
注册人名称(中文) | 凌越生医股份有限公司台北厂 |
注册人名称(英文) | Excelsior Bio-System Incorporation Taipei Factory |
注册人住所 | 台北市内湖区新明路143巷8号7楼7F, No 8, Lane 143, Sinming Rd., Neihu District Taipei |
生产地址 | 台北市内湖区新明路143巷8号7楼7F, No 8, Lane 143, Sinming Rd., Neihu District Taipei |
代理人名称 | 上海锡达通国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 浦东新区花木镇罗山路1700弄14号388室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号为:国食药监械(许)字2014第3400147号 |
批准日期 | 2019-08-08 |
有效期至 | 2024-08-07 |
变更情况 | 2019-03-11 “注册人名称:Excelsior Bio-System Incorporation Taipei Factory;代理人名称:中国科学器材公司;代理人住所:北京市东城区灯市口大街75号”变更为“注册人名称:Excelsior Bio-System Incorporation Taipei Factory 凌越生医股份有限公司台北厂;代理人名称:上海锡达通国际贸易有限公司;代理人住所:浦东新区花木镇罗山路1700弄14号388室”。 |
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