| 产品名称(中文) | 胰岛素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT Insulin Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的胰岛素。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100 测试/盒； Alinity：2×100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402390 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403603号 |
| 批准日期 | 2018-09-20 |
| 有效期至 | 2023-09-19 |
| 变更情况 | 2016-10-18 “注册人住所：100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“注册人住所：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”。 2019-06-21 1、注册人名称由“美国雅培公司Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品英文名称由“ARCHITECT Insulin Reagent Kit”变更为“Insulin Reagent Kit”。 4、产品包装规格由“1×100 测试/盒”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒； Alinity：2×100 测试/盒。”。 5、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 6、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-09-06 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2022-05-20 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2022-09-29 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 2022-09-29 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
