| 产品名称(中文) | 平板探测器及其影像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital Image Panel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由平板探测器、平板探测器电池、平板探测器电池充电器、系统控制装置(包括无线接入点)和工作站组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品应作为部件提供给医疗器械整机生产企业，配套特定医用X射线设备，用于数字化X射线摄影成像。 |
| 型号规格 | DX-D 40C(6007/200), DX-D 40G(6007/100) |
| 注册证编号 | 国械注进20182060351 |
| 注册人名称(中文) | 爱克发有限公司 |
| 注册人名称(英文) | AGFA NV |
| 注册人住所 | Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium |
| 生产地址 | 41-3，Burim-ro 170beon-gil,Dongan-gu,Anyang-si,Gyonggi-do 14055 Republic of Korea |
| 代理人名称 | 爱克发医疗系统设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6831。 |
| 批准日期 | 2018-09-21 |
| 有效期至 | 2023-09-20 |
| 变更情况 | 2018-11-13 “注册人名称：AGFA HEALTHCARE N.V；注册人中文名称：/”变更为“注册人名称：AGFA NV ；注册人中文名称：爱克发有限公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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