| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl HBsAg II quant II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液：由人血清制成；缓冲液；防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原定量(Elecsys HBsAg II quant II)免疫检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 15 × 1.3 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8 °C保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401513 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2017-10-11变更适用机型及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。 2020-06-28 产品说明书及技术要求内容变更，详见附件。请注册人依据变更内容自行修订相应文件。 2020-08-25 1.适用仪器新增 cobas pro e 801，删除适用机型MODULAR ANALYTICS E170；2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-12-12 1. 增加适用机型“cobas e 402”；2. 说明书及产品技术要求变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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