| 产品名称(中文) | 尿液干化学分析质控物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UC-CONTROL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人尿；5-氯-2-甲基-2H-异噻唑-3-酮和2-甲基-2H-异噻唑-3-酮的混合物(3:1)；丙酮。 (具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于全自动尿液分析仪(UC-3500)检测人尿液中的尿胆原(URO)、隐血(血红蛋白)(BLD)、胆红素(BIL)、酮体(KET)、葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、pH、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU)、肌酐(CRE)、白蛋白(ALB)、比重(S.G) 项目时的质量控制。 |
| 型号规格 | 尿液干化学分析高水平质控物(UC-CONTROL-H)： 10mL×3瓶； 尿液干化学分析低水平质控物(UC-CONTROL-L)： 10mL×3瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下保存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182400265 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社シスメックス株式会社 |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 495 Enterprise Street San Marcos, CA 92078 USA |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2018-07-24 |
| 有效期至 | 2023-07-23 |
| 变更情况 | 2018-10-19 变更生产地址，由“288 Distribution Street San Marcos, CA 92078, USA”变更为“495 Enterprise Street San Marcos, CA 92078 USA”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
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