| 产品名称(中文) | 结核分枝杆菌 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）MP Diagnostics (MPD) ASSURE ® TB Rapid Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结核分枝杆菌IgG抗体检测反应板、缓冲液、塑料加样管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血清、血浆或全血中的结核分枝杆菌IgG抗体。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～28°C保存，有效期24个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405788 |
| 注册人名称(中文) | 安倍生物医学亚太私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd |
| 注册人住所 | 2 Pioneer Place Singapore 627885 |
| 生产地址 | 2 Pioneer Place Singapore 627885 |
| 代理人名称 | 安倍医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区仁庆路309号3幢2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-26 |
| 有效期至 | 2024-11-25 |
| 变更情况 | 2019-02-15 “注册人名称:MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd；代理人住所:上海市长宁区江苏路398号2603室”变更为“注册人名称：MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd 安倍生物医学亚太私人有限公司；代理人住所:上海市张江高科技园区仁庆路309号3幢2层”。 2019-07-19 “代理人住所：上海市张江高科技园区仁庆路309号3幢2层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金海路1000号6幢2层02单元”。 |
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