| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS TPSA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总前列腺特异性抗原试剂条(STR)、总前列腺特异性抗原固相管(SPR)、总前列腺特异性抗原对照品(C1)、总前列腺特异性抗原校准品(S1)、总前列腺特异性抗原稀释液(R1)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的总前列腺特异性抗原浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401725 |
| 注册人名称(英文) | BIOMERIEUX S.A. |
| 注册人住所 | Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE FRANCE |
| 生产地址 | Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3401102号 |
| 批准日期 | 2018-02-13 |
| 有效期至 | 2023-02-12 |
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