| 产品名称(中文) | 幽门螺旋杆菌 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)MP Diagnostics ASSURE H. pylori Rapid Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 幽门螺旋杆菌快速检测反应板，缓冲液，加样管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血中幽门螺旋杆菌IgG抗体。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～28°C保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402265 |
| 注册人名称(英文) | MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd 安倍生物医学亚太私人有限公司 |
| 注册人住所 | 2 Pioneer Place, Singapore 627885 |
| 生产地址 | 2 Pioneer Place, Singapore 627885 |
| 代理人名称 | 安倍医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金海路1000号6幢2层02单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3404431号 |
| 批准日期 | 2019-07-23 |
| 有效期至 | 2024-07-22 |
| 变更情况 | 2019-01-23“注册人名称：MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd；代理人住所：上海市长宁区江苏路398号2603室”变更为“注册人名称：MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd 安倍生物医学亚太私人有限公司；代理人住所：上海市张江高科技园区仁庆路309号3幢2层”。 ,2019-07-19“代理人住所：上海市张江高科技园区仁庆路309号3幢2层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金海路1000号6幢2层02单元”。 2023-10-31 产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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