| 产品名称(中文) | 免疫多项质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Varia |
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫多项质控品1和2：人血清中添加不同浓度的维生素B12 (细胞培养)、铁蛋白(人，肝脏)、叶酸(合成)、β-胶原特殊序列(合成)、骨钙素(合成)、甲状旁腺素(合成)、甲状旁腺素(1-84；合成)、总I型氨基端延长肽(人源)、25-羟维生素D(合成)、降钙素(合成)及防腐剂。提供的其他物品：2张条码卡、 质控品条码单、2 × 2带标签的压盖式小空瓶和 2 × 10个瓶标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于维生素B12，铁蛋白，叶酸，β-胶原特殊序列(血清)，骨钙素，甲状旁腺素，甲状旁腺素(1-84)，总I型胶原氨基端延长肽，25-羟基维生素D，降钙素检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 4 × 3.0 mL(冻干品，复溶体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404383 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-01-14 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 |
2017-07-13 同意变更以下内容：
（1）【适用机型】删去“Elecsys 2010”，增加“cobas e 801”。
（2）产品说明书的文字性变更，具体内容详见附件。
请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。
2019-11-07 同意变更的事项详见附件。
2020-11-02 适用仪器变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2021-11-021、产品有效期由“15个月”变更为“24个月”； 2、删除适用机型、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-09-25 1.增加适用仪器，产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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