| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quant Hemoglobin A1c III（HBA1C III） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白(HbA1c)试剂1：抗体试剂。试剂2：多重半抗原试剂。血红蛋白试剂3：磷酸缓冲液，稳定剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人全血的糖化血红蛋白(HbA1c)。 |
| 型号规格 | 试剂1: 4x15 mL，试剂2: 4x4 mL，试剂3: 4x17 mL；试剂1: 2x66 mL，试剂2: 2x16 mL，试剂3: 2x66 mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400973 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-03-28 |
| 有效期至 | 2022-03-27 |
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