| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗体检测试剂盒(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBe |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒:包被好的反应杯:链霉亲和素。分析试剂:重组乙型肝炎病毒e抗原、溶于含有牛血清白蛋白，胎牛血清，鼠血清和抗微生物剂的缓冲液中。酶结合物试剂:辣根过氧化物酶-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体、生物素-小鼠单克隆乙型肝炎病毒e抗体,溶于含有绵羊血清、鼠血清、牛血清白蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中; 校准品:冻干的乙型肝炎病毒e抗体阴性人类血浆; 质控品:成分为冻干的人血浆,加入抗菌剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)。 |
| 型号规格 | 试剂盒:52人份/包装；校准品:1套/包装；质控品:2套/包装。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402234 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-28 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
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