| 产品名称(中文) | 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE/ IMMULITE1000 CEA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 癌胚抗原检测单位(LCE1)、癌胚抗原试剂楔(LCEA，LCEB)、癌胚抗原校正品(LCEL，LCEH)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原(CEA)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，500人份/盒。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173402240 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-06-28 |
| 有效期至 | 2022-06-27 |
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