| 产品名称(中文) | 超声用电磁定位工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electromagnetic Tracking System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由插针、插针传感器、通用传感器、Virtual 追踪连接器、针导引器、针导引器镶嵌件、护套、托架、电缆夹组成。按照不同组合形式构成启动系统、插针系统、导引系统、托架系统、患者追踪系统，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合GE Logiq E9超声诊断仪使用，可在超声影像下实现消融针、抽吸针、活检设备和引流设备的电磁定位。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192062184 |
| 注册人名称(中文) | 希梧科医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | CIVCO Medical Instruments Co.,Inc. |
| 注册人住所 | 102 First Street South Kalona, Iowa 52247-9589, USA |
| 生产地址 | 102 First Street South Kalona, Iowa 52247-9589, USA |
| 代理人名称 | 广州康珵医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区华夏路30号2701室（部位：自编A1）（仅限办公） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2234423号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2016-05-05 “代理人名称:百麦澳源贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特东一路418号二层272部位 ”变更为“代理人名称:广州生原医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房”。 2018-06-01 产品结构及组成由“由插针(手柄、针管、针鞘和保护管)、插针传感器、通用传感器、Virtual追踪连接器、针导引器、针导引器镶嵌件、护套、托架和电缆夹组成。”变更为“产品由插针、插针传感器、通用传感器、Virtual追踪连接器、针导引器、针导引器镶嵌件、护套、托架、电缆夹组成。按照不同组合形式构成起动系统、插针系统、导引系统、托架系统、患者追踪系统，详见产品型号附页。”。 增加产品型号，变更注册证书附页，详见变更后产品型号表。 变更注册产品标准，详见标准更改单。 2019-07-23 “代理人名称:广州生原医疗科技有限公司; 代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房;”变更为“代理人名称:广州康珵医疗器械有限公司; 代理人住所:广州市天河区体育东路108号东座602单元;”。 2021-11-03 “代理人住所:广州市天河区体育东路108号东座602单元”变更为“代理人住所:广州市天河区华夏路30号2701室（部位：自编A1）（仅限办公）”。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
