| 产品名称(中文) | 妊娠相关血浆蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | A检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys PAPP-A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲合素包被的微粒、生物素化抗妊娠相关血浆蛋白A抗体、钌复合物标记抗妊娠相关血浆蛋白A抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清中妊娠相关血浆蛋白A(PAPP-A)。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月，禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404163 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116，68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2018-05-28 同意增加包装规格100测试/盒（适用于cobas e 801），增加试剂适用仪器cobas e 801，并对说明书和产品技术要求进行文字性修改，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-04-24 产品说明书/技术要求文字性变化，增加中文名称“罗氏诊断公司”，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2021-01-14 产品适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-02-21 增加适用机型，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。 2023-07-07 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 |
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