| 产品名称(中文) | 厌氧菌培养瓶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BacT/ALERT Microbial Detection System BPN Culture Bottle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 培养瓶内装有40ml液体培养基和一个内置传感器，用于检测微生物生长时产生的二氧化碳。培养基的组成：纯水中的酪蛋白胰酶消化物、大豆粉木瓜酶消化物、聚茴香脑磺酸钠、甲萘醌、氯高铁血红素、酵母浸液、盐酸吡哆醇、丙酮酸、还原剂，以及其它复合氨基酸和碳水化合物底物。培养瓶为在真空下加入氮气和二氧化碳气体。培养基的组成可根据特殊要求进行调整。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 厌氧菌培养瓶用于支持厌氧和兼性厌氧微生物(细菌)生长。 |
| 型号规格 | 100瓶/箱 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温(15～30°C)避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400872 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, Inc |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe St, Durham, NC 27712 |
| 生产地址 | 100 Rodolphe St, Durham, NC 27712 |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-05-25 |
| 有效期至 | 2025-05-24 |
| 变更情况 | 2016-11-18 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层Α部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2020-11-12 1.适用机型由“全自动分枝杆菌培养监测系统（Bact/ALERT 3D with Mycobacteria Indication）和微生物检测系统（Bact/ALERT Microbial Detection System）”变更为“全自动分枝杆菌培养监测系统（Bact/ALERT 3D with Mycobacteria Indication）和微生物检测系统（Bact/ALERT Microbial Detection System）、全自动微生物培养系统 (BACT/ALERT® VIRTUO TM Microbial Detection Systems)”。2.说明书文字变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 |
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