产品名称(中文) | 铜蓝蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
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产品名称(英文) | Ceruloplasmin |
结构及组成/主要组成成分 | 反应成分:试剂1:磷酸盐缓冲液、聚乙二醇;试剂2:抗铜蓝蛋白多克隆抗血清(山羊)、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液。 非反应成分:试剂1含有去污剂;试剂1和试剂2含有叠氮钠和稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中的铜蓝蛋白。 |
型号规格 | ARCHITECT:试剂1:1 x 42 mL,试剂2:1×8 mL。(177测试); Alinity:试剂1:2 x 25.9 mL,试剂2:2 x 6.6 mL。(200测试) |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存,有效期为24个月。 |
注册证编号 | 国械注进20163400452 |
注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
注册人名称(英文) | SENTINEL CH. SpA |
注册人住所 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
生产地址 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2020-06-30 |
有效期至 | 2025-06-29 |
变更情况 | 2020-06-28 1.包装规格由“试剂1:1×42 mL,试剂2:1×8 mL。”变更为“ARCHITECT:试剂1:1×42 mL,试剂2:1×8 mL;Alinity:试剂1:2×25.9 mL,试剂2:2×6.6 mL。”2.产品说明书和技术要求内容变更,详见附件。请申请人依据变更内容,自行修订相应文件。 2023-04-28 1.变更包装规格,由“ARCHITECT:试剂1:1 x 42 mL,试剂2:1×8 mL; Alinity:试剂1:2 x 25.9 mL,试剂2:2 x 6.6 mL。”变更为“ARCHITECT:试剂1:1 x 42 mL,试剂2:1×8 mL。(177测试); Alinity:试剂1:2 x 25.9 mL,试剂2:2 x 6.6 mL。(200测试)”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书/技术要求中相应内容。 |
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