| 产品名称(中文) | 弓形虫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体质控液PreciControl Toxo IgG |
| 结构及组成/主要组成成分 | 弓形虫IgG抗体质控液1、弓形虫IgG抗体质控液2，试剂盒中还包括2个条形码标签，质控液条形码单。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于弓形虫IgG抗体检测项目和弓形虫IgG抗体亲和力检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 16 × 1.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153404103 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2018-05-28 产品适用机型及说明书文字性变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-01-22 变更说明书和产品技术要求中内容，具体内容详见附件。 2021-01-14 产品适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2021-02-03 说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2023-12-12 1. 增加适用机型“cobas e 402”；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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