| 产品名称(中文) | 触珠蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、氯化钠(NaCl)、聚乙二醇(PEG)、防腐剂；试剂2：抗人触珠蛋白抗体(兔)、氯化钠(NaCl)、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体内血清、血浆中的触珠蛋白的浓度。 |
| 型号规格 | 100测试，150测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400012 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-22 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 2020-09-17 增加包装规格：200测试； 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司； 适用仪器由“用于罗氏cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas Integra 400/400plus全自动生化分析仪”变更为“用于罗氏cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 503全自动生化分析仪”； 产品技术要求和说明书文字性变更； 详情见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相应内容。 2022-10-18 增加适用机型、产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-10-18 增加适用机型、产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-10-18 增加适用机型、产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 2023-05-08 产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册申请人依据变更批件自行修订产品说明书和技术要求相关内容。 2024-03-19 1.产品技术要求变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求中的相关内容。 |
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