| 产品名称(中文) | β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quantia β2-Microglobulin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(缓冲液)：磷酸盐缓冲液40 mM，pH 6.5，含有牛血清白蛋白；试剂2(试剂)：抗人β2-微球蛋白lgG抗体(兔)包被的聚苯乙烯乳胶颗粒悬液，悬浮于含有牛血清白蛋白的缓冲液中。试剂1和试剂2含叠氮钠(< 0.1%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的β2-微球蛋白(β2M)。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：4x6 mL，试剂2：4x3 mL。Alinity：试剂1：2x20.5 mL，试剂2：2x16.1 mL。(200测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封且在2~8℃储存时，试剂1和试剂2在瓶签所示效期内保持性能稳定，禁止冷冻。有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402793 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT,S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2019-10-18 |
| 有效期至 | 2024-10-17 |
| 变更情况 | 2020-07-06 注册人名称由“BIOKIT, S.A.”变更为“BIOKIT, S.A. 迈科特公司”； 生产地址由“Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”变更为“Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain”； 包装规格由“试剂1：4×6 mL，试剂2：4×3 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：4×6 mL，试剂2：4×3 mL；Alinity：试剂1：2×20.5 mL，试剂2：2×16.1 mL。”； 适用仪器由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统。”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪。” 产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2020-10-27 “注册人住所:Can Malé, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain”变更为“注册人住所:Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain”。 2023-06-09 包装规格由“ARCHITECT：试剂1：4x6 mL，试剂2：4x3 mL。Alinity：试剂1：2x20.5 mL，试剂2：2x16.1 mL。” 变更为 “ARCHITECT：试剂1：4x6 mL，试剂2：4x3 mL。Alinity：试剂1：2x20.5 mL，试剂2：2x16.1 mL。（200测试）”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。 |
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