| 产品名称(中文) | 胰岛素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access® Ultrasensitive Insulin Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0(S0)：HEPES 缓冲液(含牛血清白蛋白(BSA) 基质、叠氮钠以及 ProClin** 300)，含0.0 μIU/mL 胰岛素。校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)：HEPES 缓冲液( 含BSA 基质、叠氮钠及 ProClin 300) 中含有水平大约分别为1.0、10、50、150 和300 μIU/mL (7.0 、70、350、1050 和2100 pmol/L) 的合成人体胰岛素。校准卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于校准Access 超敏胰岛素测定，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆 (EDTA) 的胰岛素水平。 |
| 型号规格 | 校准品0(S0)–校准品5(S5)，2.0 mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封在2～10℃的环境下按贮存条件可稳定保存12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402820 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-23 |
| 有效期至 | 2024-12-22 |
| 变更情况 | 2016-09-08 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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