| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i-STAT PT Control Level 1, i-STAT PT Control Level 2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人源材料(经处理的人血浆)、专利中性无害缓冲液/水。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于凝血酶原时间测试的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平一: 5 瓶冻干粉末，5瓶稀释剂； 水平二: 5 瓶冻干粉末，5瓶稀释剂。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于2～8℃下保存，有效期365天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192400445 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培床旁监护有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 注册人住所 | 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA |
| 生产地址 | 288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-09-06 |
| 有效期至 | 2024-09-05 |
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