| 产品名称(英文) | CT图像处理软件 CT画像処理ソフトウェア |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由软件安装光盘、加密狗组成，功能模块包括：Perfusion Analysis、CT Cardiac Function、CT Calcium Scoring、CT Colon Analysis、CT Coronary Analysis、CT Dental Viewer、CT Volume Perfusion Analysis、CT/SPECT Cardiac Fusion、CT Myocardial Perfusion Analysis、CT Dynamic Myocardial Perfusion Analysis、EP Planning、CT Liver Analysis、CT Pulmonary Analysis、CT Lesion Analysis。本产品是Ziostation2 Plus的选配软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于CT图像的显示、存储和处理，其中 1)CT Perfusion Analysis用于CT灌注图像的显示和灌注参数测量；2)CT Cardiac Function用于心脏CT图像的显示和心功能参数测量；3)CT Calcium Scoring用于心脏CT图像的冠脉血管钙化积分测量；4)CT Colon Analysis用于结肠CT图像的显示、标记和病变测量；5)CT Coronary Analysis用于增强冠脉CT图像的显示和冠脉血管参数测量；6)CT Dental Viewer用于牙科CT图像的显示；7)CT Volume Perfusion Analysis用于容积CT灌注图像的显示和灌注参数测量；8)CT/SPECT Cardiac Fusion用于心脏CT图像与SPECT图像的融合显示；9)CT Myocardial Perfusion Analysis基于静息和负荷心脏CT图像测量透壁灌注指数；10)CT Dynamic Myocardial Perfusion Analysis用于动态容积心脏CT灌注图像的显示和灌注参数测量；11)EP Planning用于心脏CT灌注图像的显示和左房肺静脉参数测量；12)CT Liver Analysis用于肝脏增强CT图像的显示、分割和病变测量；13)CT Pulmonary Analysis用于胸部CT图像的显示、分割和肺气肿测量；14)CT Lesion Analysis用于胸部CT图像的显示、分割和肺结节测量。 |
| 型号规格 | Ziostation2 Plus(CT)，发布版本2.4.0 |
| 注册证编号 | 国械注进20192211849 |
| 注册人名称(中文) | ザイオソフト株式会社 |
| 注册人住所 | 108-0073東京都港区三田一丁目4番28号三田国際ビル |
| 生产地址 | 108-0073東京都港区三田一丁目4番28号三田国際ビル |
| 代理人名称 | 凯捷健生物技术咨询（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城西一座办公楼二层04A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3704286号 |
| 批准日期 | 2019-03-15 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2016-04-06“注册人住所:108-0073東京都港区三田一丁目2番18号 TTDビル”变更为“注册人住所:108-0073東京都港区三田一丁目4番28号 三田国際ビル”。 ,2017-10-161、产品注册证变更对比表详见附件。 2、注册产品标准变更对比详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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