| 产品名称(中文) | 弓形虫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Toxo IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 链霉亲合素包被的微粒、钌标记的弓形虫抗原、生物素化的抗人IgM 抗体、阴性定标液1、阳性定标液2，试剂盒中还包括2x2试剂瓶用标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性测定人血清和血浆中的弓形虫IgM抗体。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；300测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 存放于2～8℃，有效期为14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153404101 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2018-08-01 变更产品适用机型和包装规格，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。 2020-02-05 产品技术要求和说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-10-21 同意变更的事项详见附件。 2020-12-30 产品适用机型变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 2022-07-10 1.新增适用机型，具体内容详见附件；2.说明书文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-07-10 1.新增适用机型，具体内容详见附件；2.说明书文字性变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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