| 产品名称(中文) | 环形标测导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LASSO Deflectable Circular Mapping Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 环形标测导管由连接器、手柄、导管和电极组成。一次性灭菌产品，环氧乙烷灭菌。不同型号的导管其电极数量、电极环直径、电极间隙不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管用于通过电极记录心脏电生理活动，以描述心脏的结构(记录和刺激)、采集靶点信号。 |
| 型号规格 | D7L2015RT、D7L2020RT、D7L2025RT、D7L2030RT、D7L1012RT、D7L1015RT、D7L1020RT、D7L1025RT |
| 注册证编号 | 国械注进20153071928 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte 1820, Cuidad Juarez, Chihuahua 32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771928 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2017-08-16 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Rd. Diamond Bar, CA 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2022-02-14 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2023-03-30 1.产品技术要求变更，详见变更对比表；2.生产地址变更，详见变更对比表。 2023-04-14 技术要求变更见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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